本文對(duì)制藥行業(yè)工業(yè)結(jié)晶生產(chǎn)如何提高結(jié)晶工藝產(chǎn)量和生產(chǎn)能力提供了值得關(guān)注的解決方案。從藥物多晶型到結(jié)晶工藝的重要性，簡(jiǎn)單介紹了制藥行業(yè)對(duì)結(jié)晶工藝控制點(diǎn)中pH值等條件在線監(jiān)測(cè)的情況。重點(diǎn)對(duì)結(jié)晶結(jié)束控制點(diǎn)做了詳述，利用濁度原理的In-Pro8200/Trb8300濁度測(cè)量系統(tǒng)解決了抗生素生產(chǎn)中人工操作判斷結(jié)晶結(jié)束點(diǎn)所帶來(lái)的困擾，保障制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量一致性的同時(shí)提高了產(chǎn)品產(chǎn)量。
藥物多晶型從18世紀(jì)20年代開(kāi)始引起人們的關(guān)注．到上世紀(jì)60年代以后得到了快速發(fā)展。
藥物多晶型不但與其制備工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性有關(guān)，而且有時(shí)影響藥物的生物利用度和藥效。因此，隨著工業(yè)結(jié)晶技術(shù)的快速發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)藥制品的要求越來(lái)越高，醫(yī)藥結(jié)晶工程日益受到國(guó)際工業(yè)界和科技界的重視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，85%以上的醫(yī)藥制品都呈晶體形態(tài)，其終生產(chǎn)工序是結(jié)晶。醫(yī)藥制品通過(guò)改進(jìn)工業(yè)結(jié)晶過(guò)程，可以提高產(chǎn)品收率，改善產(chǎn)品純度、外觀以及粒度分布等質(zhì)量相關(guān)性狀，降低生產(chǎn)過(guò)程成本，提高醫(yī)藥制品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
結(jié)晶工藝的重要性和測(cè)量難點(diǎn)在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，結(jié)晶工藝是藥品提純的主要方法之一，也是藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，其工藝過(guò)程影響產(chǎn)品晶型，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。藥物由于晶型不同會(huì)導(dǎo)致藥物質(zhì)量、療效差異，有的甚至帶來(lái)毒副作用，因此各國(guó)藥典都開(kāi)始對(duì)一些藥物的多晶型進(jìn)行質(zhì)量控制，要求做藥品的定性鑒別及多晶型定量。
通常，結(jié)晶工藝從結(jié)晶溫度、結(jié)晶pH值、結(jié)晶時(shí)的攪拌轉(zhuǎn)速等角度，篩選出工藝參數(shù)。通過(guò)對(duì)這些工藝控制點(diǎn)的改良，改善藥物晶型。因此對(duì)于工業(yè)生產(chǎn)，實(shí)時(shí)調(diào)整結(jié)晶罐內(nèi)的真空度、攪拌速度、及時(shí)結(jié)束結(jié)晶過(guò)程，并不斷改善溫度、pH值等的相關(guān)工藝控制點(diǎn)，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定工藝條件至關(guān)重要。一直以來(lái)，梅特勒-托利多為各制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)中的pH在線檢測(cè)和溫度監(jiān)控提供了專(zhuān)業(yè)的解決方案，各廠家在水分儀,氣相色譜儀等方面大多也經(jīng)驗(yàn)豐富。
